系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，以慢性免疫紊乱为核心特征，可累及全身多器官，引发炎症反应与组织损伤，显著升高患者死亡率。免疫抑制剂、糖皮质激素等传统治疗手段虽可部分控制病情活动，但往往伴随明显不良反应，会大幅增加感染风险。

感染是系统性红斑狼疮患者住院及死亡的首要诱因。因此，临床上亟需新型治疗方案，可选择性调控免疫反应，在改善患者预后的同时，最大限度降低感染风险。

白细胞介素-2（IL-2）是调控免疫系统的关键细胞因子，可显著促进调节性T细胞（Tregs）增殖扩增，而后者是维持机体免疫耐受的核心细胞。近年研究证实，低剂量Ld-IL2疗法可特异性扩增调节性T细胞，且不会过度激活效应T细胞，疗效前景良好。凭借这一独特作用机制，低剂量IL-2既能抑制系统性红斑狼疮病情活动，又可保留机体正常免疫防御功能，抵御病原体感染。

近年来，低剂量IL-2已在多种自身免疫病及炎症性疾病中展现出治疗价值。此外，已有研究探索其在1型糖尿病（T1D）、感染性疾病、急性心肌梗死（AMI）、神经退行性疾病及肌萎缩侧索硬化（ALS）等疾病中的免疫调节作用。目前自身免疫病研究中，低剂量IL-2使用剂量跨度极大，范围为0.33~300万IU，均可有效降低疾病活动度；但现有研究队列不同、样本量有限，证据存在局限。

针对系统性红斑狼疮，最佳用药剂量尚未明确，导致临床给药方案难以统一、疗效不稳定。同时，如何确定最佳治疗窗口，实现单纯扩增调节性T细胞、避免激活效应T细胞，仍是亟待解决的关键问题。

试验设计（摘自nature communications）

为此，本研究开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱb期临床试验，旨在评估活动期系统性红斑狼疮患者中，IL-2给药剂量与疗效、安全性及免疫应答之间的关联。研究为期24周，重点观察指标包括：疾病活动度、血清学指标、药物安全性，以及调节性T细胞的扩增与长期维持效果。